En mai 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié une alerte majeure : plusieurs lots de sérums physiologiques commercialisés en pharmacie ont été retirés du marché pour non-conformité. En cause : la présence de traces d’alcool de nettoyage dans les flacons, liée à une défaillance dans le processus de fabrication.
Ce rappel, qui touche des marques comme Happylab, Mediphysio, Stentil, ou Ainsifont, soulève une question essentielle pour les pharmaciens, laboratoires et distributeurs : quelles garanties faut-il exiger de son fabricant de sérum physiologique ?
Une alerte sanitaire révélatrice d’un défaut de maîtrise qualité
L’affaire a débuté par une inspection de l’autorité sanitaire portugaise sur le site de production de GSL Produtos Químicos e Farmacêuticos, fabricant des lots rappelés. Les inspecteurs ont identifié une maîtrise insuffisante des bonnes pratiques de fabrication (BPF), en particulier un manque de rigueur dans le nettoyage des cuves à l’éthanol 96 %.
Résultat : des résidus d’alcool ont été retrouvés dans des flacons de 500 ml et 1 litre, pourtant censés contenir uniquement une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Cette contamination, même à faible dose, est inacceptable pour un produit à usage oculaire, nasal ou cutané, notamment chez les populations sensibles (nourrissons, personnes âgées, soins hospitaliers).
Les marques concernées par le rappel de sérums physiologiques
L’alerte touche principalement les marques suivantes :
- Happylab
- Mediphysio
- Stentil
- GSL
- Ainsifont
Les flacons concernés sont en général de 500 ml ou 1 L, commercialisés en pharmacie, parapharmacie et parfois utilisés en établissements médico-sociaux. Les consommateurs sont invités à ne pas utiliser les produits des lots concernés et à les rapporter pour remboursement.
Cette situation a un impact direct sur la confiance des officines et des groupements, qui se tournent vers leurs fournisseurs pour obtenir des explications… et des garanties solides.
Que faut-il attendre d’un fabricant de sérum physiologique ?
Cet article met en lumière l’importance de choisir un fabricant maîtrisant l’ensemble de sa chaîne de production, et conforme aux réglementations européennes strictes. Voici les points essentiels à valider :
1. Une stérilité contrôlée, validée, documentée
Le sérum physiologique est un dispositif médical de classe I stérile. Sa production doit respecter les normes :
- EN ISO 13485 : Systèmes qualité pour dispositifs médicaux
- ISO 14971 : Gestion des risques
- ISO 10993 : Biocompatibilité
- ISO 15223-1 : Étiquetage et information produit
Le fabricant doit être en mesure de fournir les certificats de conformité, les rapports de validation des procédés, et les dossiers de lot traçables.
2. Des processus de nettoyage validés
Dans le cas du rappel actuel, c’est le nettoyage des cuves à l’éthanol qui a été pointé du doigt. Il est impératif que tout processus de nettoyage soit documenté, validé et reproductible.
Un bon fabricant utilise des procédures claires, avec tests de vérification (rinçage, dosage résiduel, validation microbiologique) après chaque cycle.
3. Un suivi qualité transparent
Un acteur fiable doit pouvoir fournir sur demande :
- Les numéros de lot associés aux commandes
- Les protocoles de stérilisation utilisés
- La traçabilité des matières premières
- Les audits externes et inspections réalisées
La réponse Smart Agents Healthcare
Chez Smart Agents Healthcare, nous accompagnons depuis plus de 15 ans les laboratoires, groupements pharmaceutiques et distributeurs dans la fabrication de sérums physiologiques en marque blanche.
Notre sérum physiologique est :
- 100 % stérile, fabriqué selon les normes CE (Dispositif Médical Classe I)
- Conforme à toutes les exigences de traçabilité et documentation qualité
- Fabriqué dans des usines certifiées ISO 13485 avec des protocoles rigoureux
- Conditionné en bouteille recyclable, sans BPA
- Disponible avec votre marque propre, pour une maîtrise complète de votre image
👉 Ce rappel montre qu’il ne suffit pas de choisir un prix : il faut choisir un partenaire engagé dans la qualité et la sécurité produit.
Comment les pharmacies et groupements peuvent réagir ?
Cet épisode peut être l’occasion de :
- Vérifier les certificats et dossiers fournisseurs
- Revoir les contrats de fabrication en marque blanche
- Demander une garantie de traçabilité par lot
- Évaluer la possibilité de créer une marque distributeur avec un partenaire maîtrisé
Les groupements et enseignes qui proposent des produits de base comme le sérum physiologique sous leur propre marque doivent pouvoir garantir à leurs clients une conformité totale.
Conclusion : vigilance, transparence et partenariat de confiance
Le rappel massif de sérums physiologiques de mai 2025 n’est pas seulement un incident ponctuel. Il rappelle à l’ensemble des acteurs du secteur que la fabrication de dispositifs médicaux, même simples, exige une rigueur constante et une transparence totale.
Pour les professionnels de santé, les laboratoires ou les groupements, il est essentiel de s’appuyer sur un fabricant fiable, certifié, et engagé à vos côtés pour construire une gamme de produits de base solide, rassurante et conforme aux attentes du terrain.
