Las compases estériles pueden esterilizarse mediante tres procedimientos: el óxido de etileno (OE), la radiación (irradiación gamma o haz de electrones) y el vapor de agua saturado. Ante las preocupaciones sanitarias relacionadas con los residuos de OE, clasificado como carcinógeno, la esterilización por vapor (EN ISO 17665) se impone como la alternativa más pertinente para las compresas textiles y no tejidas.
¿Por qué buscar una alternativa al óxido de etileno?
El óxido de etileno es actualmente el método de esterilización más extendido: representa más del 50% de los productos sanitarios estériles del mundo [fuente: DeviceMed, 2025]. Eficaz y compatible con muchos materiales, presenta sin embargo un inconveniente importante: sus residuos se clasifican como CMR carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción.
Esta toxicidad afecta tanto al paciente (residuos en el producto acabado) como a los operadores de producción expuestos al gas. Por ello, la normativa francesa y europea regula su uso de forma cada vez más estricta, en particular para los dispositivos destinados a poblaciones frágiles como los recién nacidos.
El marco regulatorio que impulsa el cambio
Varios textos convergen hacia una reducción del uso de la OE:
- El Código de trabajo (artículo R4412-66) impone la sustitución de cualquier sustancia peligrosa por una alternativa menos arriesgada tan pronto como sea técnicamente posible.
- La ANSM refuerza el control de los dispositivos esterilizados con óxido de etileno, en particular en neonatología y pediatría, en aplicación de la norma NF EN ISO 10993-7, que fija las dosis diarias admisibles de residuos.
- En junio de 2025, la HAS validó la inclusión en la financiación de compresas esterilizadas por vapor, creando un precedente reglamentario para esta alternativa.
Las tres alternativas al óxido de etileno
La esterilización por radiación (irradiación)
La irradiación gamma o por haz de electrones esteriliza sin residuos químicos. Es eficaz pero puede alterar ciertos materiales sensibles (amarilleamiento, fragilización de polímeros) y requiere instalaciones pesadas. Se utiliza sobre todo para dispositivos de un solo uso en gran serie.
La esterilización por vapor (EN ISO 17665)
La esterilización por vapor de agua saturada es el método más adecuado para las compresas textiles y no tejidas. No deja ningún residuo químico, no requiere fase de desorción (a diferencia del óxido de etileno, que impone un tiempo de desgasificación) y es perfectamente adecuada para las compresas de algodón y no tejidas, tal como lo confirman los fabricantes del sector.
Esta es la alternativa adoptada por los actores que recientemente han inscrito sus apósitos en el reembolso francés, prueba de su madurez reglamentaria e industrial.
Los procesos emergentes (CO2 supercrítico, plasma frío)
Procesos más recientes como el CO2 supercrítico o los plasmas fríos están en estudio, impulsados especialmente por empresas francesas [fuente: DeviceMed, 2025]. Siguen siendo hoy en día marginales y poco disponibles a escala industrial para las compresas.
Por qué el vapor es la mejor opción para las compresas
Para una compresa estéril, producto textil simple, sin componente electrónico ni plástico termosensible, la esterilización por vapor reúne todas las ventajas:
- Sin residuos de óxido de etileno, por lo que no existe riesgo CMR para el paciente
- Compatible con las pieles frágiles, la neonatología y los pacientes alérgicos al óxido de etileno
- Un argumento RSC sólido: eliminación de un gas tóxico en la cadena de producción
- Una vía de reembolso LPP abierta ahora bajo marca comercial
Para un farmacéutico, un grupo o un laboratorio, ofrecer compresas esterilizadas por vapor es anticiparse a la evolución reglamentaria al tiempo que se responde a una demanda creciente de productos sin sustancias preocupantes.
¿Dónde encontrar compresas esterilizadas al vapor de marca blanca?
Aún son pocos los fabricantes que ofrecen compresas esterilizadas por vapor conformes con el pliego de condiciones francés, y eso es precisamente lo que constituye una oportunidad de diferenciación para las farmacias y los grupos.
Smart Agents Healthcare acompaña a laboratorios, agrupaciones farmacéuticas y distribuidores en la fabricación de compresas estériles por vapor bajo marca blanca, certificadas ISO 13485 y conformes al reglamento MDR 2017/745. Nuestras compresas de tejido no tejido y de gasa hidrófila se producen en fábricas cuyo alcance CE cubre la esterilización por vapor según la norma EN ISO 17665, sin ningún residuo de óxido de etileno.
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