Nos han confiado sus marca, Desde el sourcing hasta la conformidad
Marcas y cadenas que querían lanzar o desarrollar su propia gama de dispositivos médicos, sin gestionar por sí solas la fabricación en el otro lado del mundo ni el entramado regulatorio. Aquí está cómo las hemos acompañado.
Caso de estudio 1: Distribuidor OTC · Bélgica
Jeringas de lavado nasal de marca propia, desde la adquisición hasta la conformidad
Un distribuidor OTC belga que representa en farmacia Una amplia gama de productos sin receta médica, para su marca propia.
La necesidad de partir :
La solicitud se refería a una caja de 2 Jeringas de lavado nasal de la marca del cliente, Para el mercado belga. La parte relativa a los productos era clara, pero la parte relativa a la normativa era mucho menos: ¿quién es el fabricante, quién es el mandatario europeo, quién es el importador, qué menciones deben figurar en el envase, en qué idiomas y qué documentos deben acompañar cada lote.
Se añadieron intercambios poco fluidos con las fábricas y plazos imposibles de cumplir o incluso de seguir. Smart Agents se hizo cargo de todo: un documento de especificaciones mantenido frente a la fábrica, controles de calidad in situ durante la producción y antes de la expedición, un calendario controlado hasta la entrega en Bélgica y un apartado regulatorio de principio a fin.
Lo que hemos proporcionado
Un envase de 2 jeringas graduadas de 10 mL con tapones de silicona flexible, para el lavado nasal del bebé a partir de los 4 meses de edad.
| Composición | Jeringa graduada de 10 mL (x2), manguito de silicona flexible (x2) |
| Materiales | 56 % PP, 32 de % silicona, 12 de % caucho |
| Garantías materiales | Sin BPA, sin ftalato, producto reutilizable |
| Uso | Lavado nasal a partir de los 4 meses |
| Embalaje | Jeringas en envase hermético, caja impresa en cuadriculado con ojo europeo |
| Embalaje | 200 cajas / cartón, cartón de 57 x 35,5 x 28 cm |
| Duración de conservación | 3 años |
Embalaje completamente personalizado: identidad de la marca, pictogramas 4M+ y sin BPA, y todas las indicaciones reglamentarias en tres idiomas (FR / NL / DE).
Las certificaciones
- Declaración de conformidad UE, MDR (UE) 2017/745, dispositivo médico de clase I (Regla 13, anexo VIII)
- Red de operadores económicos constituida y registrada: fabricante, mandatario europeo, Smart Agents como importador (SRN FR-IM-000017149), el cliente como distribuidor
- Identificadores reglamentarios: UDI-DI básico del fabricante, código GTIN13 asignado por Smart Agents, número de lote y fecha de caducidad
- Texto maestro trilingüe FR/NL/DE y símbolos normalizados EN ISO 15223-1
- Controles de calidad realizados por nuestros equipos en el lugar, durante la producción y antes de la expedición
- Certificado de análisis (COA) y expediente de lote enviado antes de la recepción de la mercancía en el almacén
El plazo de implementación
| Validación del texto maestro y de los decorados (BAT) | ~ 35 días |
| Fabricación (tras la validación de los BAT) | 45 días |
| Control de calidad in situ | 1 j / control |
| Transportación marítima (Shanghai – Amberes) | De 45 a 60 días |
| Entrega en el almacén del cliente | En menos de 7 días laborables |
El resultado:
La primera orden, de 10.000 cajas, ya ha sido fabricada, controlada y entregada con su certificado de análisis y su dossier de lote. Un cliente que no sabía de dónde obtener la normativa ni la fabricación en el otro extremo del mundo ahora dispone de una referencia para su marca, conforme al MDR y apta para la farmacia. Otros productos de su gama están ahora en desarrollo con nuestros equipos.
Caso de estudio 2: Grupo farmacéutico en Francia
Gatos más compactos y hidrofilos y un empaquetado a medida
Un grupo de farmacias francesas que se centra en la higiene, la salud y la belleza, con una oferta calidad/precio en farmacia.
La necesidad de partir
La solicitud inicial se refería a un producto de gama económica clásica: Sacos de algodón envasados en bolsa, siguiendo el modelo de los algodón del mercado. Smart Agents ha desafiado esta demanda y ha propuesto una configuración más cualitativa: un almacenamiento en columnas dentro del paquete, en lugar de un granero no organizado, y algodón más compacto y denso. El resultado tangible del compactado es que una pila de 100 piezas mide 19 cm (± 5 %), para un aspecto más limpio al abrir y una mejor presentación en el mostrador.
Lo que hemos proporcionado
Un paquete de 200 rectángulos de % algodón hidrófilo de 100 cm x 10 cm.
| Composición | 100 % algodón absorbente |
| Peso | 180 g/m² |
| Dimensiones | 8 x 10 cm |
| Compacidad | 19 cm (± 5 %) para una pila de 100 piezas |
| Embalaje | Saco de 200 piezas con cordón de velcro, almacenamiento en columnas |
| Embalaje | 10 bolsitas / cartón, cartón de 41,5 x 40 x 21 cm |
Embalaje completamente personalizado: identidad visual, bolsa de plástico con cordón y todas las indicaciones reglamentarias impresas en la bolsa.
Las certificaciones
- Marcaje CE, clase I, autocertificación del fabricante
- Declaración de conformidad UE, MDR (UE) 2017/745, dispositivo médico de clase I (Regla 4, anexo VIII)
- Identificadores reglamentarios: UDI-DI básico del fabricante, código GTIN13 asignado por Smart Agents, número de lote y fecha de caducidad
- Texto maestro en francés y símbolos normalizados según la norma EN ISO 15223-1
- Controles de calidad realizados por nuestros equipos en el lugar, durante la producción y antes de la expedición
- Documentación del lote enviada antes de la recepción de la mercancía en el almacén
El plazo de implementación
| Validación de los decorados (BAT) | ~ 30 días |
| Fabricación (tras la validación de los BAT) | 45 días |
| Transportación marítima | De 45 a 60 días |
| Entrega en el almacén del cliente | En menos de 7 días laborables |
El resultado
El retorno es positivo: los algodón no se desvanecen fácilmente, lo que indica una mejor calidad en comparación con la oferta inicialmente prevista. Las ventas están creciendo desde el lanzamiento, y la relación se ha consolidado a largo plazo con aproximadamente 5 pedidos de reposición al año.
Caso 3: Distribuidores en Francia
Una solución de riego NaCl 0,9 % desarrollada a medida, en formato de 1 L
Un distribuidor francés que lanzó su propia marca de productos para el cuidado del bebé, vendidos en farmacias.
La necesidad de partir
Este cliente nos identificó a través de una búsqueda en línea y de una consulta en nuestro sitio web. Su primera solicitud se refería a botellas de solución de riego de los formatos de 1 L y 500 mL. Como habitual en la distribución, se lanzó por primera vez con su propia marca, con todo lo que ello implica en términos de fabricación y reglamentarios: estos dos aspectos son los que Agentes inteligentes él lo acompañó.
La primera orden incluía ambos formatos. En términos de ventas, el formato 1 L respondía mejor a las necesidades de sus clientes; las siguientes órdenes se centraron en la reposición del formato 1 L, en contenedores completos.
Lo que hemos proporcionado
Una botella BFS (Blow-Fill-Seal) de 1000 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9 %%.
| Composición | NaCl 0,9 %, % agua purificada 99,1 |
| Formato | Botella BFS de 1000 ml |
| Tapón | Dosificador graduado (4, 8, 15, 18 mL), con anillo de seguridad |
| Etiqueta | 135 x 95 mm, material PE, colores Pantone específicos |
| Embalaje | 8 botellas / cartón, cartón de 35,5 x 18 x 27,8 cm |
Etiqueta completamente personalizada: identidad visual, mascota ilustrada y manual de instrucciones del tapón en 3 etapas impreso en ella.
Las certificaciones
- Declaración de conformidad UE, MDR (UE) 2017/745, dispositivo médico de clase Is
- EUDAMED impulsado por Smart Agents: novedad en la marca propia, el cliente no tuvo que gestionarlo
- Red de operadores económicos constituida y registrada: fabricante, mandatario europeo, Smart Agents como importador (SRN FR-IM-000017149), el cliente como distribuidor
- Identificadores reglamentarios: UDI-DI básico del fabricante, código GTIN13 asignado por Smart Agents, número de lote y fecha de caducidad
- Controles de calidad realizados por nuestros equipos en el lugar, durante la producción y antes de la expedición
- Certificado de análisis (COA), certificado de irradiación (COI) y expediente de lote enviado antes de la recepción
El plazo de implementación
| Validación de los decorados (BAT) | ~ 30 días |
| Fabricación (tras la validación de los BAT) | 45 días |
| Transportación marítima | De 45 a 60 días |
| Entrega en el almacén del cliente | En menos de 7 días laborables |
El resultado
El retorno es positivo, el cliente se siente satisfecho con el producto final. La relación se ha consolidado a largo plazo, con 2 a 3 pedidos de reposición al año.
ELLOS CONFÍAN EN NOSOTROS
Nuestros socios
Laboratorios, agrupaciones farmacéuticas y distribuidores que confían en nosotros.
Hoy acompañamos a varios actores importantes del sector farmacéutico, tales como’Evolupharm, Pharma Best o también Juvasanté, en el desarrollo y la fabricación de sus sueros fisiológicos de marca blanca.
Un referente industrial
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fabricado y enviado
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Desde el sourcing hasta los controles de calidad, desde la fabricación hasta la conformidad MDR, nos encargamos de todo el proceso de su proyecto.