Ils nous ont confié leur marque, du sourcing à la conformité
Des marques et des enseignes qui voulaient lancer ou développer leur propre gamme de dispositifs médicaux, sans gérer seules la fabrication à l’autre bout du monde ni le dédale réglementaire. Voici comment nous les avons accompagnées.
Étude de cas 1 : Distributeur OTC · Belgique
Des seringues de lavage nasal en marque propre, du sourcing à la conformité
Un distributeur OTC belge qui représente en pharmacie une large gamme de produits sans ordonnance, pour sa marque propre.
Le besoin de départ :
La demande portait sur une boîte de 2 seringues de lavage nasal à la marque du client, pour le marché belge. La partie produit était claire, la partie réglementaire beaucoup moins : qui est fabricant, qui est mandataire européen, qui est importateur, quelles mentions doivent figurer sur la boîte, dans quelles langues, et quels documents doivent accompagner chaque lot.
S’ajoutaient des échanges peu fluides avec les usines et des délais impossibles à tenir ou même à suivre. Smart Agents a pris l’ensemble en main : cahier des charges tenu face à l’usine, contrôles qualité sur site en cours de production et avant expédition, calendrier maîtrisé jusqu’à la livraison en Belgique, et volet réglementaire de bout en bout.
Ce que nous avons fourni
Une boîte de 2 seringues graduées de 10 mL avec embouts en silicone souple, pour le lavage nasal du nourrisson dès 4 mois.
| Composition | Seringue graduée 10 mL (x2), embout en silicone souple (x2) |
| Matières | 56 % PP, 32 % silicone, 12 % caoutchouc |
| Garanties matières | Sans BPA, sans phtalate, produit réutilisable |
| Usage | Lavage nasal dès 4 mois |
| Conditionnement | Seringues sous sachet hermétique, boîte imprimée quadri avec œil européen |
| Colisage | 200 boîtes / carton, carton de 57 x 35,5 x 28 cm |
| Durée de conservation | 3 ans |
Packaging entièrement personnalisé : identité de la marque, pictogrammes 4M+ et sans BPA, et toutes les mentions réglementaires en trois langues (FR / NL / DE).
Les certifications
- Déclaration de conformité UE, MDR (UE) 2017/745, dispositif médical de classe I (règle 13, annexe VIII)
- Chaîne des opérateurs économiques constituée et enregistrée : fabricant, mandataire européen, Smart Agents comme importateur (SRN FR-IM-000017149), le client comme distributeur
- Identifiants réglementaires : Basic UDI-DI du fabricant, code GTIN13 attribué par Smart Agents, numéro de lot et date de péremption
- Master text trilingue FR / NL / DE et symboles normalisés EN ISO 15223-1
- Contrôles qualité réalisés par nos équipes sur site, en cours de production et avant expédition
- Certificat d’analyse (COA) et dossier de lot transmis avant réception de la marchandise à l’entrepôt
Le délai de mise en œuvre
| Validation du master text et des décors (BAT) | ~ 35 jours |
| Fabrication (après validation des BAT) | 45 jours |
| Contrôles qualité sur site | 1 j / contrôle |
| Acheminement maritime (Shanghai – Anvers) | 45 à 60 jours |
| Livraison en entrepôt client | Sous 7 jours ouvrés |
Le résultat :
La première commande, 10 000 boîtes, a été fabriquée, contrôlée puis livrée avec son certificat d’analyse et son dossier de lot. Un client qui ne savait pas par où prendre le sujet réglementaire ni celui d’une fabrication à l’autre bout du monde dispose aujourd’hui d’une référence à sa marque, conforme au MDR et prête pour l’officine. D’autres produits de sa gamme sont désormais en développement avec nos équipes.
Étude de cas 2 : Groupement pharmaceutique en France
Des cotons hydrophiles plus compacts et un conditionnement sur-mesure
Un groupement de pharmacies français positionné sur l’hygiène, la santé et la beauté, avec une offre qualité/prix en officine.
Le besoin de départ
La demande initiale portait sur un produit d’entrée de gamme classique : des sachets de coton en vrac, sur le modèle des cotons du marché. Smart Agents a challengé cette demande et proposé une configuration plus qualitative : un rangement en colonnes à l’intérieur du sachet, au lieu d’un vrac non organisé, et des cotons plus compacts et plus denses. Résultat concret du compactage, une pile de 100 pièces mesure 19 cm (± 5 %), pour un rendu plus net à l’ouverture et une meilleure présentation en rayon.
Ce que nous avons fourni
Un sachet de 200 rectangles de coton hydrophile 100 % coton, au format 8 x 10 cm.
| Composition | 100 % coton absorbant |
| Grammage | 180 g/m² |
| Dimensions | 8 x 10 cm |
| Compacité | 19 cm (± 5 %) pour une pile de 100 pièces |
| Conditionnement | Sachet zip à cordon coulissant de 200 pièces, rangement en colonnes |
| Colisage | 10 sachets / carton, carton de 41,5 x 40 x 21 cm |
Packaging entièrement personnalisé : identité visuelle, sachet zip à cordon et toutes les mentions réglementaires imprimées sur le sachet.
Les certifications
- Marquage CE, classe I, auto-certification du fabricant
- Déclaration de conformité UE, MDR (UE) 2017/745, dispositif médical de classe I (règle 4, annexe VIII)
- Identifiants réglementaires : Basic UDI-DI du fabricant, code GTIN13 attribué par Smart Agents, numéro de lot et date de péremption
- Master text en français et symboles normalisés EN ISO 15223-1
- Contrôles qualité réalisés par nos équipes sur site, en cours de production et avant expédition
- Dossier de lot transmis avant réception de la marchandise à l’entrepôt
Le délai de mise en œuvre
| Validation des décors (BAT) | ~ 30 jours |
| Fabrication (après validation des BAT) | 45 jours |
| Acheminement maritime | 45 à 60 jours |
| Livraison en entrepôt client | Sous 7 jours ouvrés |
Le résultat
Le retour est positif : les cotons ne s’effilent pas facilement, signe d’une meilleure qualité par rapport à l’offre initialement envisagée. Les ventes sont en croissance depuis le lancement, et la relation s’est installée dans la durée avec environ 5 commandes de réapprovisionnement par an.
Étude de cas 3 : Répartiteur en France
Une solution pour irrigation NaCl 0,9 % développée sur-mesure, au format 1 L
Un répartiteur français qui a lancé sa propre marque de produits pour les soins du bébé, vendus en pharmacie.
Le besoin de départ
Ce client nous a identifiés à la suite d’une recherche en ligne et de la consultation de notre site. Sa première demande portait sur des bouteilles de solution d’irrigation aux formats 1 L et 500 mL. Habitué à la distribution, il se lançait pour la première fois en marque propre, avec tout ce que cela implique côté fabrication et réglementaire : c’est sur ces deux volets que Smart Agents l’a accompagné.
La première commande comprenait les deux formats. Au regard des ventes, le format 1 L répondait davantage aux besoins de ses clients ; les commandes suivantes se sont donc concentrées sur le réapprovisionnement en 1 L, par conteneurs complets.
Ce que nous avons fourni
Une bouteille BFS (Blow-Fill-Seal) de 1000 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
| Composition | NaCl 0,9 %, 99,1 % eau purifiée |
| Format | Bouteille BFS 1000 mL |
| Bouchon | Doseur gradué (4, 8, 15, 18 mL), avec bague de sécurité |
| Étiquette | 135 x 95 mm, matière PE, coloris Pantone dédiés |
| Colisage | 8 bouteilles / carton, carton de 35,5 x 18 x 27,8 cm |
Étiquette entièrement personnalisée : identité visuelle, mascotte illustrée et mode d’emploi du bouchon en 3 étapes imprimé dessus.
Les certifications
- Déclaration de conformité UE, MDR (UE) 2017/745, dispositif médical de classe Is
- EUDAMED porté par Smart Agents : nouveau sur la marque propre, le client n’a pas eu à le gérer
- Chaîne des opérateurs économiques constituée et enregistrée : fabricant, mandataire européen, Smart Agents comme importateur (SRN FR-IM-000017149), le client comme distributeur
- Identifiants réglementaires : Basic UDI-DI du fabricant, code GTIN13 attribué par Smart Agents, numéro de lot et date de péremption
- Contrôles qualité réalisés par nos équipes sur site, en cours de production et avant expédition
- Certificat d’analyse (COA), certificat d’irradiation (COI) et dossier de lot transmis avant réception
Le délai de mise en œuvre
| Validation des décors (BAT) | ~ 30 jours |
| Fabrication (après validation des BAT) | 45 jours |
| Acheminement maritime | 45 à 60 jours |
| Livraison en entrepôt client | Sous 7 jours ouvrés |
Le résultat
Le retour est positif, le client se dit satisfait du produit fini. La relation s’est installée dans la durée, avec 2 à 3 commandes de réapprovisionnement par an.
ILS NOUS FONT CONFIANCE
Nos partenaires
Laboratoires, groupements pharmaceutiques et distributeurs qui nous font confiance.
Nous accompagnons aujourd’hui plusieurs acteurs majeurs du secteur pharmaceutique, tels qu’Evolupharm, Pharma Best ou encore Juvasanté, dans le développement et la fabrication de leurs sérums physiologiques en marque blanche.
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